Información de seguridad urgente LUISA

Última actualización 29/07/2024

Identificación de los aparatos afectados:
aparatos de respiración de las series LUISA, TIVAN LS, Life One (LM150TD)
Todos los números de serie están afectados.

Descripción del problema y de la causa identificada:

En casos extremadamente aislados, un problema de inicialización del sistema interno de alarma acústica del aparato de respiración puede provocar que se emita únicamente una señal de alarma visual, pero ninguna señal de alarma acústica. Este comportamiento solo se produce con el volumen de alarma 1.
Utilizando el volumen de alarma 2 o superior se asegura que la alarma se genere de manera tanto visual como acústica. Cuando se suministra el aparato de respiración está ajustado de manera estándar el volumen de alarma 2.

Desde el punto de vista técnico, este problema de inicialización puede producirse con todas las versiones de firmware hasta la 1.9.0016.

Se conocen 2 incidentes en el mercado en los que se ha producido este problema con el volumen de alarma 1. Esto corresponde a una probabilidad porcentual del 0,00008 % de que se produzca (con unos 22 millones de usos potenciales). Hasta la fecha, Löwenstein Medical Technology no ha recibido informes en todo el mundo sobre daños a pacientes en relación con dichos incidentes.

Medidas

Medidas que debe adoptar el destinatario:

• Rogamos que informen a sus empleados, pacientes, clientes y usuarios afectados sobre este peligro potencial.
• Hasta que se realice una actualización del firmware, asegúrese de que el aparato se utilice con un ajuste del volumen de la alarma del nivel 2 o superior. Instrucciones detalladas para modificar el volumen de la alarma se adjuntan a los documentos. Dichas instrucciones se encuentran también en el siguiente vídeo.
• Actualice todos los aparatos de respiración de las series LUISA, TIVAN LS, LifeOne (LM150TD) a una versión de firmware 1.13.XXXX o superior hasta abril de 2025. La actualización estará disponible previsiblemente en octubre de 2024.

Medidas a tomar por Löwenstein Medical Technology:

Löwenstein Medical Technology publicará una actualización de firmware para corregir la causa del error descrito anteriormente. La actualización, que también incluye otras mejoras de rendimiento, estará disponible para el usuario de forma gratuita. La disponibilidad de la actualización de firmware está prevista para octubre de 2024.

Ajuste del volumen del tono de alarma.

Este vídeo explica cómo ajustar el volumen del tono de alarma en los respiradores LUISA, TIVAN LS y LifeOne (LM150TD).

¿Tiene alguna pregunta o necesita más información?

Póngase en contacto con su persona de contacto.