Información de seguridad urgente LUISA

Última actualización 22.12.2023

Identificación de los aparatos afectados:
aparatos de respiración de las series LUISA, TIVAN LS, Life One (LM150TD)
Todos los números de serie están afectados.

Descripción del problema y de la causa identificada:

En casos excepcionales, un problema de comunicación interna entre los controladores del aparato de respiración puede hacer que la ventilación se interrumpa y no se emita ninguna alarma. Desde el punto de vista técnico, estos problemas de comunicación pueden producirse con todas las versiones de firmware disponibles en el mercado. Este comportamiento se observó en el mercado solo con la versión de firmware 1.7.0003. Se conocen cuatro incidentes potencialmente graves en el mercado en los que se ha producido este problema. Hasta la fecha, Löwenstein Medical Technology no ha recibido informes sobre daños a pacientes en relación con dichos incidentes.

Medidas

Medidas que debe adoptar el destinatario:

• Rogamos que informen a sus empleados, pacientes, clientes y usuarios afectados sobre este peligro potencial.
• Actualice todos los aparatos de ventilación LUISA, TIVAN LS, LifeOne (LM150TD) a una versión de firmware 1.9.0007 o superior en un plazo de 6 meses.
• Use un sistema de monitorización complementario para el seguimiento del paciente cuando la terapia de pacientes con ventilación asistida deba continuarse con los aparatos de ventilación designados hasta que se actualice el equipo. Se puede usar un sistema de monitorización complementario para el seguimiento del paciente, como, p. ej., una monitorización continua de la saturación de oxígeno (SpO2) o la monitorización del contenido de dióxido de carbono espiratorio (CO2).
• Si un aparato de respiración afectado con la imagen de error anterior falla, se puede reiniciar la terapia reiniciando el equipo. Asegúrese que se muestre la pantalla de inicio después del reinicio. Mantenga presionada la tecla de conexión/desconexión hasta que se reinicie la terapia. Este proceso puede durar hasta 30 segundos. Después de reiniciar el aparato de respiración, no existe una mayor probabilidad de que la imagen de error se repita en el mismo equipo.

Medidas a tomar por Löwenstein Medical Technology:

Löwenstein Medical Technology ha publicado una actualización de firmware con la revisión 1.9.0007 que corrige la causa de la imagen de error descrita anteriormente. La actualización, que también incluye otras mejoras de calidad, está disponible para todos los usuarios de forma gratuita.
Con esta actualización del firmware también se implementan medidas de la información de seguridad de mayo de 2023 para los aparatos de respiración mencionados anteriormente cuando se utilizan accesorios de ventilación invasiva.

Informations sur la nouvelle mise à jour du firmware V 1.9.0007:

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